FDA, 혈당·케톤을 매분 동시 측정하는 Abbott Libre Duo 10일 센서 첫 허가
- FDA가 Abbott Diabetes Care의 Libre Duo 10 Day를 2세 이상 당뇨병 환자용으로 De Novo 경로에서 판매 허가함
- 이 기기는 미국 최초의 연속 케톤 측정 웨어러블이며, 혈당과 케톤을 한 기기에서 함께 연속 측정하는 세계 최초 제품임
- 피부 아래 조직액에서 혈당과 케톤을 매분 측정해 호환 스마트폰으로 보내며, 케톤이 우려 임계값에 도달하면 자동 경고를 보냄
- FDA는 2세 이상 600명 이상이 참여한 6개 임상 연구에서 10일 착용 기간의 임상적으로 의미 있는 케톤 차이를 정확히 추적했고 DKA 발병 전 상승한 케톤도 식별했다고 밝힘
- FDA는 허가 전 이 기기에 Breakthrough Device 지정을 부여했고, De Novo 허가와 함께 표시 사항·성능 시험 요건을 담은 특별 관리 기준을 설정함
Hacker News opinions
마라톤이나 울트라 러너도 경기력 높이려고 쓰기 시작할 듯함. 지금은 시계처럼 완전 비침습형은 아니지만, 가민도 관련 특허가 있어서 언젠가는 나올 것 같음.
그쪽 사람들 사이에 있어도 실제로 쓰는 사람은 아직 못 봤음. 비당뇨인에게 CGM 수치가 행동으로 옮길 만한 정보를 주는지도 의문임.
훈련 중이나 레이스 중에 이게 정확히 어떻게 도움이 되는지 모르겠음. 경기 중 전략은 대체로 토하지 않을 만큼 최대한 먹는 거 아닌가.
아마추어 사이클리스트들은 이미 CGM을 차더라. 제1형 당뇨인 입장에선 85에서 120 사이 변동을 걱정하는 게 꽤 지루하게 느껴짐.
자동 혈당 조절은 의료 여러 분야에서 더 커질 거라고 봄. 비침습 혈당 측정이 정확해질지는 회의적이지만, 제1형 당뇨 아이들에게 도구 하나가 더 생기는 건 좋고 보험 적용이 넓어졌으면 함.
CGM과 웨어러블 인슐린 펌프를 묶은 폐쇄 루프 자동 혈당 조절은 이미 당뇨 관리에서 쓰이고 있음.
처음엔 비침습 혈당 측정기인 줄 알았는데, 실제 새 점은 기존 Libre 계열 CGM에 케톤 측정을 넣은 것 같음.
비침습 연속 혈당 측정은 특허와 기술 문제가 얽혀 있음. 포도당 흡수선을 비슷한 분자 신호와 구분해야 하고, 피부 전도도·투과도·땀·염증도 처리해야 함.
아들을 제1형 당뇨로 5년 돌봤는데 케톤은 20번쯤 확인했고 혈당은 5분마다 봄. 이 제품은 DKA 위험이 큰 사람에게 더 맞는지 모르겠고, 평소 췌장이 작동하는 사람이 혈당과 케톤을 건강 점술처럼 볼까 걱정됨.
DKA로 연간 입원하는 사람이 16만 명인데 개인 경험만으로 쓸모없다고 치부하긴 어려움.
제1형 당뇨에서는 정확한 혈당 수치가 훨씬 중요함. 케톤 문제가 생기기 전 혈당은 보통 몇 시간 동안 높게 유지되고, Libre 센서 정확도가 낮으면 오히려 위험할 수 있는데 Abbott가 품질 개선보다 마케팅을 택한 것처럼 보임.
Stelo나 Lingo 같은 센서도 있는데 차이가 뭔지 궁금함.
그 제품들은 혈당만 재고, 이 기기는 혈당과 케톤을 같이 연속 측정한다는 차이임. 케톤 상승은 당뇨병성 케톤산증의 앞선 신호가 될 수 있음.
Stelo와 Lingo는 각각 Dexcom과 Libre 기술을 일반 건강·피트니스 시장에 맞춰 판 제품으로 보임. 처방용과 똑같은 기기인지, 정확도 기준에 못 미친 생산분인지는 확인된 정보가 아님.
FDA 승인 필요 여부는 의도한 용도에 달렸음. 질병을 진단·치료·예방한다고 내세우면 의료기기 규제를 받을 수 있지만, 진짜 일반 웰니스 용도라면 면제될 수 있음.
매일 제1형 당뇨를 관리하는 입장에선 마케팅 같음. 케톤은 드물고 위험하지만, 먼저 고혈당을 알아차린 뒤 시험지로 재면 되니 Abbott는 케톤 센서보다 혈당 센서 품질부터 높여야 함.